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政經

中成藥的安全問題

中成藥的安全問題
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在2010年至2014年期間,衞生署接獲醫院管理局通知有關服用本地中成藥後出現不良反應的個案共有2宗(2010年和2011年各1宗)。中藥的問題當然遠遠超過這數字。其主要污染源頭是重金屬、農藥殘留和細菌,這些都是隱性問題,因此問題不能忽視。

Good Manufacturing Practice

為保障中成藥的安全及提升其品質,並與國際藥品GMP發展趨勢接軌,《2010-11年施政報告》提出,中成藥監管必須依循GMP訂定時間表。中藥組於2011年5月建議採納國際醫藥品稽查協約組織(“PIC/S”)的GMP標準,並準備在適當的時候作為本地中成藥製造商發牌標準。

根據《中醫藥條例》(第549章),中成藥製造商必須向香港中醫藥管理委員會轄下的中藥組申請牌照。截至2015年3月15日,共有279個中成藥製造商已在本港獲發牌照,大部分為中小型企業,當中只有 14 個中成藥製造商獲發 GMP 證書。

中成藥註冊及檢測

1999年《中醫藥條例》規定,所有符合中成藥定義的產品必須註冊,方可在本港進口、製造和銷售。

《條例》提供了過渡性的註冊安排,中成藥必須註冊的條文已自2010年12月3日起實施。

HKP、HKC及HKNT

中成藥經中藥組審核證明符合註冊要求後,可獲發 "確認中成藥過渡性註冊通知書"(即HKP)。

有關的HKP持有人須向中藥組提交所需的安全性、品質性及成效性資料,以便中藥組處理中成藥由過渡性註冊轉為正式註冊的申請。相關中成藥經中藥組審核後,如符合註冊要求,即可獲發"中成藥註冊證明書"(即HKC)。

有關申請若不符合過渡性註冊資格,但已提交 3份合格的基本測試報告 (即(a)重金屬及有毒元素含量的測試報告;(b)農藥殘留量的測試報告;及 (c)微生物限度的測試報告 ),可獲發 "確認中成藥註冊 (非過渡性 )申請通知書"(即HKNT)。
註冊結果

截至2015 年3 月1 日,中藥組共收到17 980 宗中成藥註冊申請。中藥組已處理所有過渡性註冊申請,並發出8 548 份「確認中成藥過渡性註冊通知書」和500 份「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書」。

獲發「中成藥註冊證明書」的中成藥,共有455 種;因不符合《中成藥條例》下中成藥的定義或未能提交所需文件及報告而遭拒絕的註冊申請(包括撤回申請個案等),則有7 504 宗。

考慮到業界的實際情況,中藥組於2013年6月決定把HKP持有人提交品質標準化驗報告及一般穩定性試驗報告的期限,由2013年6月30日延至2015年6月30日。
立法會小組委員會

39個業界代表出席了2015年1月26日的《中醫藥發展事宜小組委員會第四次會議》。他們的基本陳詞為:

(i) “未經註冊而進口只供展銷的中成藥"可作特別處理;
(ii) 不宜强制推行 GMP 規範;
(iii) 購買者可填妥“自行承擔責任書";
(iv) 品質測試和成效性資料的要求則過於嚴苛,兼且有點不切實際,並未考慮中藥特性。

後語

中成藥監管關乎大眾福祉,279間香港製藥廠只有14間符合良好製藥守則。申請註冊的1萬7千多隻中成藥,有7千宗(42%)不合要求,48%確認臨時註冊,只有3%成功註冊,外加3%符合3安報告。數字表示市面上出售的中成藥存在很大的安全及品質問題。

條例立法一拖再拖,從2003年開始註冊,到2013年還要再拖2年。業界代表還到立法會申辯,強詞奪理。

就算不指責衛生署官商勾結,草菅人命,也可批評其為官僚扯皮,不為過也。

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