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法規改革救不了中共

法規改革救不了中共
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吉林長春長生生物疫苗事件一發不可收拾,習近平離岸發功(註一),表示,「性質惡劣,令人觸目驚心」。但今天的人民日報對疫苗事件隻字不提,只有文章說,「孫春蘭在浙江調研強調深入推進公立醫院綜合改革,為群眾提供優質高效便利健康服務,《 人民日報 》( 2018年05月23日04 版)。」這種傳媒報導手法,全世界少有。

據綜合中媒7月16日訊,「長生生物便因子公司生產疫苗有紀錄造假連續5天跌停,總市值蒸發人民幣 97.86 億元(約新台幣 448 億元),停牌前一交易日股價收報每股 14.50 元,總市值 141.19 億元。長春長生生物科技有限公司日前被披露狂犬病疫苗造假後,陸續遭起底多項不良紀錄,包括自 2001 年至 2017 年涉嫌在安徽、河南、福建、廣東四省行賄。」因而,事件非一日之寒。

中國有大量的疫苖概念股,雖然被長生拖累,但大部份反升。它們表示:「長生生物事件披露後,民眾對國產疫苗產生了懷疑。其實,我國對疫苗等生物製品實施嚴格的品質管制制度,每批疫苗生產後需經過國家藥監局中檢院檢驗合格才可上市銷售,所以,銷售環節的疫苗是有品質保障的,民眾不必恐慌。」

香港人很少看國務院網站的。中國國務院近年訂了大量法規。可惜,中國已到了一個階段,法規解決不了問題。疫苗事件就是一個例子。

《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》

2017-10-08的意見(註二)提出:

「(三)完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準,保證受試者在自願參與前被告知足夠的試驗資訊,理解並簽署知情同意書,保護受試者的安全、健康和權益。」

「(八)嚴肅查處資料造假行為。臨床試驗委託協定簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗資料的第一責任人,須對臨床試驗資料可靠性承擔法律責任。」

關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見

2018年3月21日的國務院意見(註3)提出:

「(七)嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革,嚴格審評審批標準,仿製藥按與原研藥品質和療效一致的原則受理和審評審批,提高藥品品質安全水準。」

關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見

最可恨的是國務院在 2017年1月15日發的有關疫苖的管理工作意見(註4),它有:

(一)健全國家免疫規劃疫苗調整機制;
(二)完善預防接種異常反應補償機制;

六、各省(區、市)人民政府要結合工作實際制定具體貫徹辦法….(強化監督檢查) 。

討論

凡此種種,是否說明了中共政令不行呢?不少人對中國的法規沒有興趣,認為它們都是「政府用來授權自己欺壓人民」。這意見是對的,但態度不對。

中國雖然到了一個階段,法規解決不了問題,但它又經濟活動龐大到一個階段,毛澤東年代的行政指令解決不了問題。這無形中坐大了國務院。

中國政局仍然是一個黑箱,如窺豹一斑。從毛澤東始,它愛玩黑白雙臉。所有權力集中在黨主席,國務院只會假惺惺。周恩來是毛澤東的晃子,本身冷酷無情;温家寶是演員,本身無能;但小強好像有點不同,相當實幹。習近平看來不行了。我們要多看留意其解決危機的能力。

備註

註一

習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示 強調要一查到底嚴肅問責 始終把人民群眾的身體健康放在首位 堅決守住安全底線 李克強作出批示

正在國外訪問的中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出重要指示指出,長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為,性質惡劣,令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視,立即調查事實真相,一查到底,嚴肅問責,依法從嚴處理。要及時公佈調查進展,切實回應群眾關切。習近平強調,確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責,要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去屙、刮骨療毒的決心,完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。

中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示要求,國務院立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,儘快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

根據習近平指示和李克強要求,國務院建立專門工作機制,並派出調查組進駐長春長生生物科技有限責任公司進行立案調查。調查組將抓緊完成案件查辦、責任追查、風險隱患排查等工作。吉林省成立省市兩級案件查處領導小組,配合國務院調查組做好相關工作,並結合此案件全面排查高風險藥品企業。吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生狂犬病疫苗藥品GMP證書,停止該企業狂犬病疫苗生產及銷售,暫停該企業所有產品批簽發。

註二

關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發

2017-10-08 18:32 來源: 新華社 【字體:大 中 小】列印

新華社北京10月8日電 近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,並發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》全文如下。

當前,我國藥品醫療器械產業快速發展,創新創業方興未艾,審評審批制度改革持續推進。但總體上看,我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠,上市產品品質與國際先進水準存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。

一、改革臨床試驗管理

(一)臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後,可接受藥品醫療器械註冊申請人委託開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗。註冊申請人可聘請協力廠商對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管總局會同國家衛生計生委制定。

(二)支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系,僅用於臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床,不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水準。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗。

(三)完善倫理委員會機制。臨床試驗應符合倫理道德標準,保證受試者在自願參與前被告知足夠的試驗資訊,理解並簽署知情同意書,保護受試者的安全、健康和權益。臨床試驗機構應成立倫理委員會,負責審查本機構臨床試驗方案,審核和監督臨床試驗研究者的資質,監督臨床試驗開展情況並接受監管部門檢查。各地可根據需要設立區域倫理委員會,指導臨床試驗機構倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機構或註冊申請人委託對臨床試驗方案進行倫理審查,並監督臨床試驗開展情況。衛生計生、中醫藥管理、食品藥品監管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導和業務監督。

(四)提高倫理審查效率。註冊申請人提出臨床試驗申請前,應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批准。在我國境內開展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位倫理審查後,其他成員單位應認可組長單位的審查結論,不再重複審查。國家臨床醫學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發計畫支持專案的臨床試驗機構,應整合資源建立統一的倫理審查平臺,逐步推進倫理審查互認。

(五)優化臨床試驗審批程式。建立完善註冊申請人與審評機構的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫療器械臨床試驗申請前,審評機構應與註冊申請人進行會議溝通,提出意見建議。受理臨床試驗申請後一定期限內,食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意,註冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間,發生臨床試驗方案變更、重大藥學變更或非臨床研究安全性問題的,註冊申請人應及時將變更情況報送審評機構;發現存在安全性及其他風險的,應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。藥品註冊申請人可自行或委託檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告,連同樣品一併報送藥品審評機構,並確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程式,加快臨床試驗進程。

(六)接受境外臨床試驗資料。在境外多中心取得的臨床試驗資料,符合中國藥品醫療器械註冊相關要求的,可用於在中國申報註冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械,註冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗資料。

(七)支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經知情同意後可在開展臨床試驗的機構內用於其他患者,其安全性資料可用於註冊申請。

(八)嚴肅查處資料造假行為。臨床試驗委託協定簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗資料的第一責任人,須對臨床試驗資料可靠性承擔法律責任。建立基於風險和審評需要的檢查模式,加強對非臨床研究、臨床試驗的現場檢查和有因檢查,檢查結果向社會公開。未通過檢查的,相關資料不被接受;存在真實性問題的,應及時立案調查,依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、註冊申請人及合同研究組織責任人的責任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。註冊申請人主動發現問題並及時報告的,可酌情減免處罰。

二、加快上市審評審批

(九)加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的,可附帶條件批准上市,企業應制定風險管控計畫,按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發,對國家科技重大專項和國家重點研發計畫支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批。

(十)支援罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委託有關行業協(學)會公佈罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械註冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批准上市的罕見病治療藥品醫療器械,可附帶條件批准上市,企業應制定風險管控計畫,按要求開展研究。

(十一)嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服製劑改注射製劑,口服製劑能夠滿足臨床需求的,不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑,肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的,不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批准。

(十二)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品註冊申請時一併審評審批,不再發放原料藥批准文號,經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其品質標準在指定平臺公示,供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產製劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的品質負責。

(十三)支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系,處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關係。中藥創新藥,應突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應體現臨床應用優勢;經典名方類中藥,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力,中藥註冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研製中藥新藥,加強中藥品質控制。

(十四)建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品註冊申請,予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程式,由國家衛生計生委會同有關部門規定。

三、促進藥品創新和仿製藥發展

(十五)建立上市藥品目錄集。新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品品質和療效一致的仿製藥等屬性,以及有效成份、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗資料保護期等資訊。

(十六)探索建立藥品專利連結制度。為保護專利權人合法權益,降低仿製藥專利侵權風險,鼓勵仿製藥發展,探索建立藥品審評審批與藥品專利連結制度。藥品註冊申請人提交註冊申請時,應說明涉及的相關專利及其權屬狀態,並在規定期限內告知相關藥品專利權人。專利權存在糾紛的,當事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品,食品藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書作出是否批准上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調解書的,食品藥品監管部門可批准上市。

(十七)開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點,對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償。

(十八)完善和落實藥品試驗資料保護制度。藥品註冊申請人在提交註冊申請時,可同時提交試驗資料保護申請。對創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創新治療用生物製品以及挑戰專利成功藥品註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗資料和其他資料,給予一定的資料保護期。資料保護期自藥品批准上市之日起計算。資料保護期內,不批准其他申請人同品種上市申請,申請人自行取得的資料或獲得上市許可的申請人同意的除外。

(十九)促進藥品仿製生產。堅持鼓勵創新與促進藥品仿製生產、降低用藥負擔並重,定期發佈專利權到期、終止、無效且尚無仿製申請的藥品清單,引導仿製藥研發生產,提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則,支援生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿製。加快推進仿製藥品質和療效一致性評價。

(二十)發揮企業的創新主體作用。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入,加強新產品研發和已上市產品的繼續研究,持續完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究並作為職務科技成果轉化的,單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限,調動科研人員參與的積極性,促進科技成果轉移轉化。

(二十一)支持新藥臨床應用。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制,及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍,支持新藥研發。各地可根據疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫院藥品集中採購範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。

四、加強藥品醫療器械全生命週期管理

(二十二)推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗,推動修訂藥品管理法,力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

(二十三)落實上市許可持有人法律責任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任,確保提交的研究資料和臨床試驗資料真實、完整、可追溯,確保生產工藝與批准工藝一致且生產過程持續合規,確保銷售的各批次藥品與申報樣品品質一致,確保對上市藥品進行持續研究,及時報告發生的不良反應,評估風險情況,並提出改進措施。

醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任,確保提交的研究資料和臨床試驗資料真實、完整、可追溯,確保對上市醫療器械進行持續研究,及時報告發生的不良事件,評估風險情況,並提出改進措施。

受藥品醫療器械上市許可持有人委託進行研發、臨床試驗、生產製造、銷售配送的企業、機構和個人,須承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

(二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任,隱瞞不報或逾期報告的,依法從嚴懲處。食品藥品監管部門應對報告的不良反應和不良事件進行調查分析,視情責令上市許可持有人採取暫停銷售、召回、完善品質控制等措施。

(二十五)開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批准上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析,開展產品成份、作用機理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和品質可控性。通過再評價的,享受仿製藥品質和療效一致性評價的相關鼓勵政策。

(二十六)完善醫療器械再評價制度。上市許可持有人鬚根據科學進步情況和不良事件評估結果,主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應及時申請註銷上市許可;隱匿再評價結果、應提出註銷申請而未提出的,撤銷上市許可並依法查處。

(二十七)規範藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案,向社會公開。醫藥代表負責藥品學術推廣,向醫務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;以醫藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。

五、提升技術支撐能力

(二十八)完善技術審評制度。建立審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,完善審評專案管理人制度、審評機構與註冊申請人會議溝通制度、專家諮詢委員會制度,加強內部管理,規範審評流程。組建以臨床醫學專業人員為主,藥學、藥理毒理學、統計學等專業人員組成的藥品審評團隊,負責新藥審評。組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊,負責創新醫療器械審評。除生產工藝等技術秘密外,審評結論及依據全部公開,接受社會監督。統一第二類醫療器械審評標準,逐步實現國家統一審評。

(二十九)落實相關工作人員保密責任。參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員,對註冊申請人提交的技術秘密和試驗資料負有保密義務。違反保密義務的,依法依紀追究責任,處理結果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。完善對註冊申請材料的管理,確保查閱、複製情況可追溯。

(三十)加強審評檢查能力建設。將藥品醫療器械審評納入政府購買服務範圍,提供規範高效審評服務。加快藥品醫療器械審評審批資訊化建設,制定註冊申請電子提交技術要求,完善電子通用技術文檔系統,逐步實現各類註冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫療器械品種檔案。

(三十一)落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究品質管制規範、藥物臨床試驗品質管制規範、醫療器械臨床試驗品質管制規範執行情況,由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產品質管制規範執行情況,由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營品質管制規範執行情況,由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的,應依法依規查處並及時採取風險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人,檢查和處罰結果向社會公開。

(三十二)建設職業化檢查員隊伍。依託現有資源加快檢查員隊伍建設,形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓,加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水準。

(三十三)加強國際合作。深化多雙邊藥品醫療器械監管政策與技術交流,積極參與國際規則和標準的制定修訂,推動逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共用。

六、加強組織實施

(三十四)加強組織領導。各地區各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作,將其作為建設創新型國家、促進高科技產業發展的重要內容予以支援,加強統籌協調,細化實施方案,健全工作機制,切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革,不斷完善相關法律法規和制度體系,改革措施涉及法律修改或需要取得相應授權的,按程式提請修改法律或由立法機關授權後實施。

(三十五)強化協作配合。充分發揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的作用,及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監管部門要發揮好牽頭作用,抓好改革具體實施,協調推進任務落實。各相關部門要依法履職,分工協作,形成改革合力。發展改革部門要支援醫藥高科技產品的發展,將臨床試驗機構建設納入醫療機構建設發展的重要內容。科技部門要加強醫藥科技發展規劃和指導,抓好新藥和創新醫療器械研發相關科技計畫(專項、基金)的實施。工業和資訊化部門要加強醫藥產業發展規劃和指導,強化臨床用藥生產保障。財政部門要做好藥品醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。人力資源社會保障部門要做好醫療保險政策支持新藥發展相關工作。衛生計生部門要加強對臨床試驗機構建設的指導,加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓。智慧財產權部門要做好與專利有關的藥品醫療器械智慧財產權保護工作。中醫藥管理部門要做好中醫藥創新工作。

(三十六)做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義,加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時解答社會各界關注的熱點問題,主動回應社會關切,合理引導各方預期,營造改革實施的良好輿論氛圍。

註三

國務院辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見

國辦發〔2018〕20號

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關於推進健康中國建設、深化醫改的工作部署,促進仿製藥研發,提升仿製藥品質療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,加快我國由製藥大國向製藥強國跨越,經國務院同意,現提出如下意見。

一、促進仿製藥研發

(一)制定鼓勵仿製的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用資訊共用機制,強化藥品供應保障及使用資訊監測,及時掌握和發佈藥品供求情況,引導企業研發、註冊和生產。以需求為導向,鼓勵仿製臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿製重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。鼓勵仿製的藥品目錄由國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局會同相關部門制定,定期在國家藥品供應保障綜合管理資訊平臺等相關平臺發佈,並實行動態調整。新批准上市或通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,上市藥品目錄集內容動態更新並即時公開。

(二)加強仿製藥技術攻關。將鼓勵仿製的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計畫。健全產學研醫用協同創新機制,建立仿製藥技術攻關聯盟,發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用,加強藥用原輔料、包裝材料和製劑研發聯動,促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術,進行消化吸收再提高。

(三)完善藥品智慧財產權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿製藥研發並重的原則,研究完善與我國經濟社會發展水準和產業發展階段相適應的藥品智慧財產權保護制度,充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。實施專利品質提升工程,培育更多的藥品核心智慧財產權、原始智慧財產權、高價值智慧財產權。加強智慧財產權領域反壟斷執法,在充分保護藥品創新的同時,防止智慧財產權濫用,促進仿製藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制,降低仿製藥企業專利侵權風險。

二、提升仿製藥品質療效

(四)加快推進仿製藥品質和療效一致性評價工作。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、科學技術部、工業和資訊化部、國家醫療保障局等部門要細化落實鼓勵企業開展仿製藥品質和療效一致性評價的政策措施,加快推進一致性評價工作。進一步釋放仿製藥一致性評價資源,支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。採取有效措施,提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種,有關部門要加快工作進度;對臨床必需、價格低廉的品種,有關部門要採取針對性措施,通過完善採購使用政策等方式給予支援。

(五)提高藥用原輔料和包裝材料品質。組織開展藥用原輔料和包裝材料品質標準制修訂工作。推動企業等加強藥用原輔料和包裝材料研發,運用新材料、新工藝、新技術,提高品質水準。通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施,推動技術升級,突破提純、品質控制等關鍵技術,淘汰落後技術和產能,改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面,滿足製劑品質需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的品質監管,定期公佈對生產廠家的檢查和抽驗資訊。

(六)提高工藝製造水準。大力提升製藥裝備和智慧製造水準,提高關鍵設備的研究製造能力和設備性能,推廣應用新技術,優化和改進工藝生產管理,強化全面品質控制,提升關鍵工藝程式控制水準,推動解決制約產品品質的瓶頸問題。推進藥品生產品質控制資訊化建設,實現生產過程即時線上監控。完善企業生產工藝變更管理制度。

(七)嚴格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革,嚴格審評審批標準,仿製藥按與原研藥品質和療效一致的原則受理和審評審批,提高藥品品質安全水準。優化審評審批流程,提高仿製藥上市審評審批效率。對國家實施專利強制許可的仿製藥、列入鼓勵仿製藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿製藥等註冊申請優先審評審批。國家藥品監督管理局要完善仿製藥註冊申請的技術標準和指南體系。

(八)加強藥品品質監管。加快建立覆蓋仿製藥全生命週期的品質管制和品質追溯制度。加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查,加強不良反應監測和品質抽查,嚴肅查處資料造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,強化責任追究,檢查和處罰結果向社會公開。

三、完善支持政策

(九)及時納入採購目錄。藥品集中採購機構要按藥品通用名編制採購目錄,促進與原研藥品質和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭。對於新批准上市的仿製藥,相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品採購編碼,對應的通用名藥品已在藥品採購目錄中的,藥品集中採購機構應及時啟動採購程式;對應的通用名藥品未在藥品採購目錄中的,自批准上市之日起,藥品集中採購機構要及時論證,積極將其納入藥品採購目錄。國家實施專利強制許可的藥品,無條件納入各地藥品採購目錄。

(十)促進仿製藥替代使用。將與原研藥品質和療效一致的仿製藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標籤中予以標注,並及時向社會公佈相關資訊,便於醫務人員和患者選擇使用。衛生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿製藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現商品名,具體由衛生健康部門規定。落實處方點評制度,加強醫療機構藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫生進行公示,並建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向愛滋病、結核病患者提供藥物時,優先採購使用仿製藥。

(十一)發揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥品質和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫保資訊系統,確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿製藥。

(十二)明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自願許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家智慧財產權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺,對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,為了維護公共健康,由國家衛生健康委員會會同工業和資訊化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證,向國家智慧財產權局提出實施強制許可的建議,國家智慧財產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。

(十三)落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策,仿製藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿製藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率徵收企業所得稅。國家發展和改革委員會、工業和資訊化部等部門要加大扶持力度,支援仿製藥企業工藝改造。鼓勵地方結合實際出臺支持仿製藥產業轉型升級的政策,進一步加大支持力度。持續推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品採購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類採購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的採購價格,調動企業提高藥品品質的積極性。加強藥品價格監測預警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。

(十四)推動仿製藥產業國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議,加強與相關國際組織和國家的交流,加快藥品研發、註冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業開展國際產能合作,建立跨境研發合作平臺。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術,鼓勵境外企業在我國建立研發中心和生產基地。

(十五)做好宣傳引導。衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關資訊,提升人民群眾對國產仿製藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育,改變不合理用藥習慣,提高合理用藥水準,推動仿製藥替代使用。及時回應社會關切,合理引導社會輿論和群眾預期,形成良好改革氛圍。

改革完善仿製藥供應保障及使用政策,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥行業健康發展。各地區、各部門要加強組織領導,結合實際細化出臺工作方案和配套細則,完善抓落實的工作機制和辦法,把責任壓實、要求提實、考核抓實,積極穩妥推進,確保改革措施落地見效。

國務院辦公廳

2018年3月21日

關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見
國務院辦公廳

國辦發〔2017〕5號

各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

預防接種是預防控制傳染病最經濟、最有效的措施,對於保障人民群眾生命安全和身體健康具有十分重要的意義。為進一步加強疫苗流通和預防接種管理,確保疫苗品質和接種安全,經國務院同意,現提出以下意見:

一、完善疫苗管理工作機制

(一)健全國家免疫規劃疫苗調整機制。國家衛生計生委要建立國家免疫規劃專家諮詢委員會;根據防病工作需要組織疾病預防控制機構開展疫苗針對疾病監測,綜合評估相關疾病負擔和疫苗安全性、有效性、衛生經濟學評價、生產供應能力等因素,經專家諮詢委員會論證通過後,會同財政部提出將有關疫苗納入或退出國家免疫規劃的建議,報國務院批准後公佈實施。逐步推動將安全、有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃,使群眾享受到更加優質的接種服務。

(二)完善預防接種異常反應補償機制。各地區要加強疑似預防接種異常反應監測和報告工作,提高預防接種異常反應調查診斷及鑒定水準。鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制,逐步建立包括基礎保險、補充保險在內的多層次保險補償體系,提高預防接種異常反應補償效率。在預防接種異常反應補償保險機制建立前,應當按現有規定開展補償工作。國家衛生計生委要會同相關部門在總結預防接種異常反應補償保險試點工作經驗的基礎上,制定完善預防接種異常反應補償機制的指導意見。

(三)建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度。國家衛生計生委、食品藥品監管總局會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度,加強政策協調與銜接,及時通報工作進展與資訊,共同研究解決存在的突出問題,協同應對重大突發事件,形成工作合力。各省(區、市)要根據本地區實際健全疫苗流通和預防接種管理協調機制。

二、促進疫苗自主研發和品質提升

支持新型疫苗特別是多聯多價疫苗的研發和產業化,加強產業技術創新戰略聯盟等機制建設,通過國家科技計畫(專項、基金等)、科技重大專項等科研項目支援符合條件的疫苗研發工作。堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗等重點疫苗立足國內生產的原則,鼓勵和支援國內疫苗生產企業規模化生產,確保重點疫苗的產能儲備能夠滿足重大公共衛生事件應對需要。促進疫苗生產企業提高品質管理水準和規範生產能力,持續提升疫苗產品品質。

三、加強疫苗流通全過程管理

(一)規範疫苗集中採購工作。各地區要儘快將疫苗納入省級公共資源交易平臺,按照公開透明、競爭擇優、公平交易的原則實行網上集中採購。省級疾病預防控制機構要匯總本地區第二類疫苗需求,在省級公共資源交易平臺通過直接掛網、招標或談判議價等方式形成合理採購價格,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本地區的接種單位。質檢總局要加強對出入境預防接種工作的管理,做好出入境人員接種所需疫苗的採購、儲存、使用等各項工作。

(二)加強疫苗冷鏈配送管理。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要按照《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定,及時修改完善疫苗儲存和運輸管理規範,指導建立健全疫苗冷鏈配送管理體系,加強冷鏈儲運過程的規範化管理。省級衛生計生、食品藥品監管部門要指導疫苗生產企業選擇確有較好冷鏈儲運條件的配送企業,發揮集中配送的效率優勢。疫苗生產企業可採取“幹線運輸+區域倉儲+區域配送”的分段接力方式配送疫苗,幹線運輸可委託專業冷鏈運輸企業,區域倉儲和區域配送可委託具備冷鏈儲運條件的配送企業。各省(區、市)人民政府要結合本地區實際研究採取有效措施,確保偏遠地區疫苗及時配送。

(三)加強疫苗全程追溯管理。食品藥品監管總局要會同國家衛生計生委加快推進疫苗追溯資訊系統建設,採取資訊化手段,加強疫苗生產、流通和使用全過程追溯管理。國家衛生計生委要依託全民健康保障資訊化工程,加快推進全國預防接種資訊管理系統建設,逐步實現不同地區預防接種資訊的交換與共用。

(四)加強疫苗監管能力建設。各地區要加強食品藥品監管部門檢查、檢驗工作力量,推進建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強規範化培訓,提高檢查專業化水準。逐步提高省級藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力。

四、規範預防接種管理

(一)加強第二類疫苗接種統籌管理。省級疾病預防控制機構要根據本地區疾病監測資訊和疾病預防控制需要,組織開展第二類疫苗的評價、遴選,提出第二類疫苗使用品目等。縣級衛生計生行政部門根據服務人口和服務範圍等因素,確定轄區內接種單位,並向社會公佈。原則上農村地區實行以鄉鎮為單位元的集中接種模式。要加強社區、鄉鎮預防接種門診規範化、資訊化建設,嚴格規範村級接種單位服務行為,不得違規開展預防接種。對於偏遠、交通不便地區,要通過加強鄉鎮衛生院流動服務,提高預防接種的可及性,保證預防接種品質。

(二)加強接種單位規範化建設。各地區要結合本地區實際,依法推進接種單位規範化建設,規範接種單位設置、人員資質、預防接種設施條件、冷鏈管理、疑似預防接種異常反應監測處理以及預防接種告知、記錄、報告和宣傳工作等。接種單位應當在接種場所顯著位置公示使用的疫苗品種、禁忌、接種方法、一般反應和異常反應,以及第二類疫苗的價格和接種服務收費標準。

(三)強化預防接種能力建設。加強公共衛生醫師培訓,提高專業技術水準。加強公立醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心預防保健科室(公共衛生科室)建設,充實技術力量,落實預防接種等公共衛生職責。醫療衛生機構承擔預防接種職責與任務的醫務人員要通過縣級衛生計生行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格。

(四)加強技術指導和考核評估。衛生計生行政部門要加強預防接種工作考核,並將考核結果作為劃撥基本公共衛生服務專案補助資金的重要依據。疾病預防控制機構要加強對基層醫療衛生機構預防接種工作的技術指導,組織開展本地區預防接種工作人員培訓。

五、落實保障措施

(一)保障疾病預防控制機構人員編制。各地區、各有關部門要認真落實關於疾病預防控制中心機構編制標準的有關規定,在編制總量範圍內,落實各級疾病預防控制機構人員編制。採取公開招聘、培訓等措施提高疾病預防控制隊伍的整體素質。

(二)建立穩定的疾病預防控制機構投入機制。地方各級人民政府要落實支出責任,根據疾病預防控制事業發展需要和發展建設規劃,足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統和資訊化建設等發展建設支出。統籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素,科學合理核定疾病預防控制機構的人員經費、公用經費和業務經費,足額列入預算,由同級財政予以保障,服務性收入按收支兩條線納入預算管理。

(三)完善疾病預防控制機構績效工資制度。根據疾病預防控制機構職業風險高等特點,科學核定疾病預防控制機構績效工資總量。建立科學合理的績效考核制度,形成與崗位職責、工作業績、實際貢獻相聯繫的考核分配機制。按照國家有關規定,落實疾病預防控制人員各項津貼補貼政策。

(四)完善預防接種相關價格政策。各省(區、市)價格主管部門要科學合理核定接種單位第二類疫苗接種服務費標準。各地區要儘快落實本省(區、市)有關規定,做好縣級疾病預防控制機構向接種單位收取第二類疫苗儲存運輸費的相關工作。

(五)加強宣傳引導。要充分發揮傳統媒體和新媒體的平臺作用,強化疫苗流通和預防接種知識的普及宣傳,重點宣傳預防接種的重要性、安全性、有效性,引導群眾參與預防接種工作,提高疫苗接種率。健全預防接種資訊發佈機制,強化輿情監測,積極回應社會和公眾關切,營造良好社會氛圍。

六、強化監督檢查

各省(區、市)人民政府要結合工作實際制定具體貫徹辦法,落實屬地管理責任,加強組織領導,將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容,加大監督檢查力度,依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。國家衛生計生委、食品藥品監管總局要會同有關部門加強監督檢查,適時開展專項督查,重要情況及時報告國務院。

國務院辦公廳
2017年1月15日

(此件公開發佈)

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